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    ISO13485:2016版于2016年3月1日正式發布。從目前的2016版iso13485標準內容變化來看主要是滿足北美,歐盟和日本的一些國家的要求,同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求, 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多,“法規要求”37處,突出強調滿足法規要求。通過新版的標準的變化,企業需要關注配套的標準的應用。2003版的ISO13485將在新標準發布后3年失效,建議在2016版2年內完成過渡期,2018年以后企業不再運行2003版的要求。

        ISO13485內審員證書

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