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2019年IATF16949質量管理中的問題:新舊 FMEA 差異?新 FMEA 實施技巧?

  關鍵詞:新版FMEA 第五版FMEA FMEA培訓

第五版FMEA

   

   2019年IATF16949質量管理中的問題:新舊 FMEA 差異?新 FMEA 實施技巧?

IATF16949第五版FMEA~新版FMEA變化點
AIAG & VDA合作開發的FMEA手冊已頒布,新版標準究竟有哪些變化?下面以DFMEA的開發為例,深度解析FMEA主要思想及應用。

關鍵解讀之一:六步法
新版FMEA將FMEA開發的方法進行了結構化的定義,即六步法。
六步法適用于所有FMEA的開發,如SFMEA/DFMEA/PFMEA,其主要活動:
六步法分為兩大部分;步驟1-3為系統分析部分,主要是為FMEA分析做好前期準備;步驟4-6為失效分析和風險降低部分,主要是進行失效分析并進行改進活動。

步驟一:范圍定義
分析范圍的主要工具為Boundary Diagram框圖,主要目的是界定FMEA分析的邊界。

步驟二:結構分析
結構分析的目的是可視化設計或過程元素之間的關系和相互作用。AIAG-VDA在結構上至少需要3個層次:Higher Level 直接上一層級> Focus Level 聚焦分析層級> Lower Level直接下一層級。結構分析的常用工具是結構樹。

步驟三:功能分析
功能分析的目的是識別功能與要求,并分配給系統結構元素,然后向下分配到下層級元素。
進行功能分析時,需明確區分產品的基本功能、詳細要求和設計約束條件和假設,可使用Function Worksheet功能分析表的工具進。
也可以使用P圖及接口矩陣等工具進行功能分析。

步驟四:失效分析
新版FMEA最有特色的地方是將失效影響FF、失效模式FM和失效起因FC的邏輯關系以“瀑布模型的方式”進行了有效的展示,即上一層級的失效模式即為下一層級的失效影響,而下一層的失效模式即為上一層級的失效起因,如下所示:
在進行失效分析時,需同時進行三個層級的分析,并在FMEA表中體現出三者的邏輯性。

步驟五:風險分析
該步驟的主要目的是對嚴重度、頻度及探測度進行打分以量化風險,并確定改進行動的優先級(AP)。打分標準與AIAG 4th FMEA手冊有很大的不同,同時,取消了RPN,以AP代替。

步驟六:優化
FMEA小組必須決定是否需要進一步的努力來減少所發現的任何風險,由于資源、時間、技術和其他因素的固有限制,團隊必須選擇如何確定改進的優先級。只有當所有的措施完成及驗證后,才能進行產品發布。

第五版FMEA

 

關鍵解讀之二:打分標準
1、嚴重度S
以下是新版標準嚴重度評分表:
與AIAG 4th FMEA手冊相比有四個變化:
1) 不管是否有預警,影響安全的統一定為S=10;
2) 影響法規符合性的定義為S=9;
3) S=2-4 取消的定量描述;使用了一個新的詞匯“Haptics”(感官) ;
4) 增加了“公司或產品示例”欄,需要公司自行定義。

2、頻度O
頻度(O)是衡量預防控制有效性的指標,是相對值而不是絕對值,FMEA小組可決定評分標準,但在公司內部必須使用一致的標準進行打分,以確保連續性。
以下是新版手冊建議的頻度打分標準:
新版標準的頻度考慮了設計成熟度(估計發生)、產品成熟度(產品實踐)和預防措施(預防控制)三個維度進行評分,并增加了“公司或產品示例”欄。

3、探測度D
探測度(D)是探測控制有效性的指標,以在產品發布、生產之前可靠地探測失效原因或失效模式。探測度是指在現行過程控制探測欄里的最佳探測控制相關等級。
以下是新版標準探測度評分表:
探測控制的時機(設計凍結之前或之后)也應被視為探測評級的一部分.
等級5 - 10:設計凍結后、生產發布之前。
等級1 - 4:設計凍結前。

關鍵解讀之三:改進優先級Action Priority
AIAG 4th FMEA手冊使用RPN確定優先行動,AIAG-VDA手冊使用了行動優先級表(AP),AP表為提供了的所有1000種可能的S、0及D的邏輯組合。優先級分三種:
1)高優先級(H):最高級別的改進優先級,小組必須(shall)確定適當的行動以改進預防和/或探測控制;如果沒有改進措施,應有文件化的理由說明。
2)中優先級(M):中等級別的改進優先級,小組應當(should)確定適當的行動,以改進預防和/或探測控制;如果小組結合公司實際情況,不采取改進措施,應有證據顯示為什么控制是足夠的。
3)低優先級(L)最低級別的改進優先級,小組可以(could)確定改進預防或探測控制的措施。
注:如果暫時不采取改進措施,至少應包括“不需要進一步行動”的聲明。

關鍵解讀之四:FMEA-MSR
ISO 26262應用于包括一個或多個電氣和/或電子(E / E)的與安全有關的系統。它包括安全機制,警告和降級的概念,以及必要的測試驗證,以證明設計符合安全目標和安全要求。ISO 26262依靠FMEA識別失效故障的潛在原因。FMEA-MSR可以用來補充DFMEA,通過分析診斷監測和系統響應的有效性來維護功能安全。DFMEA-MSR除了安全考慮外,該方法還可用于分析法規要求的一致性。
MSR(Monitoring and System Response),即監測及系統響應,用于與電子電氣產品或者安全性相關的產品的失效分析。DFMEAs中未包含必要的監測,為此,FMEA-MSR成為一個有用的輔助分析評價風險現狀的工具,并說明與可接受的遺留風險條件相比,進行額外監測的必要性。
FMEA-MSR 同樣采用六步法進行分析,但在DFMEAs步驟4, 5和AP表這三個方面有所不同。FMEA-MSR的嚴重度評分表與DFMEA相同,但頻率(P)及監控(M)與DFMEA的頻度(O)及探測度(D)想區分,見下表:

透過六步法的結構框架,新版FMEA更系統性的從輸入,經過一系列步驟,轉化輸出,以達到產品質量和安全性的要求。不再是一張表格、一個交付物,而是一個具有強邏輯性的系統過程。


FMEA是一個動態文件!
是一個持續改善的過程!
以上就是此次FMEA六步法的介紹,透過定義范圍,逐步做結構、功能、失效、風險的分析及持續優化改善。更有系統的將失效模式、失效后果、失效原因以及所采取行動串聯起來。以達到將產品設計及過程風險降到最低,進行預防及控制的目的!

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